お問い合わせ

03-5677-3930初診受付

ブログ

2019年4月5日

10611:ロルラチニブという新しい肺がんの分子標的治療薬が有るそうです

ロルラチニブという新しい肺がんの分子標的治療薬があることを患者さんから聞きました。見れば、昨年末に承認された本当に新しい薬でした。これも高い薬です。殆ど無いとは思われますが、副作用のなかに、 6:中枢神経系障害(言語障害,記憶障害,睡眠障害及び認知障害を含む)と視覚障害が出ています。その機序や休薬以外の対応法は書いてありませんでした。

ファイザー社の記事から要点を抜粋します。

――記事抜粋―――

ファイザー株式会社は、2018年11月20日(火)、「ALK*1チロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌*2」の効能・効果で、抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤「ローブレナ®錠25mg、同100mg」(一般名:ロルラチニブ。以下、ローブレナ)を発売した。

  1. *1 ALK:未分化リンパ腫キナーゼ
  2. *2 以下、非小細胞肺がんを「NSCLC」と略記

ALK肺がん治療は2012年の「ザーコリ®」の発売以降、合計3剤のALK阻害剤が上市され、治療選択肢が広がっている。一方で、遺伝子の耐性変異により既存薬で効果が得られなくなるといった治療上の課題が存在していた。
ローブレナは、この耐性メカニズムに注目し創製された第三世代のALK阻害剤で、耐性変異がみられる変異型ALKにも効果が期待される薬剤。臨床試験において、既存のALK阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK陽性NSCLCに対する臨床的に意義のある抗腫瘍効果と忍容性が示された。

ローブレナは、昨年10月に導入された「医薬品の条件付き早期承認制度*3」の適用を受け、優先審査の対象として、約8カ月間の審査期間を経て、9月21日に世界に先駆けて日本での承認を取得した。

米国においては、米国食品医薬品局(FDA)より画期的治療薬(ブレークスルー・セラピー)および優先審査に指定され、2018年11月2日に承認を取得しました。

【ローブレナ(一般名:ロルラチニブ)について】

ローブレナは、第三世代ALK/ROS1チロシンキナーゼ阻害剤で、ALK融合遺伝子とROS1融合遺伝子の染色体再構成を有する非臨床肺がんモデルにおいて高い活性を示しました。ローブレナは特に、他のALK阻害剤に抵抗性を示す変異腫瘍に対しても効果を発揮できるように、また、血液脳関門を通過できるように設計されました。
本剤は現在、第Ⅲ相CROWN試験(NCT03052608)が進行中です。日本も参加している本試験は、ALK陽性転移性NSCLCに対するファーストライン治療薬としてのローブレナをザーコリと比較する非盲検無作為化群間比較試験です。

Categorised in: 視力低下