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2016年11月30日

8369:非感染性後眼部ぶどう膜炎に対する OPSIRIAの有効性および安全性を検証

20160711132618017
参天製薬、非感染性後眼部ぶどう膜炎を対象とした第III相試験SAKURAの速報結果について
(2016.11.29 16:38)

 参天製薬株式会社は、大規模グローバル臨床開発プログラムSAKURA(Sirolimus study Assessing double-masKed Uveitis tReAtment:日本語名「(3用量)硝子体内投与における活動性の非感染性後眼部ぶどう膜炎に対する有効性及び安全性評価-第III相無作為化二重盲検多施設国際共同治験-」)の速報結果をお知らせします。3つの用量のシロリムスを非感染性後眼部ぶどう膜炎患者さんの硝子体内に注射し、その単剤治療の有効性、安全性および至適用量を確認するSAKURAプログラムでは、「OPSIRIA(440μg シロリムス注射剤)」(日本語読み:オプシリア、一般名:シロリムス、開発コード:DE-109)が眼内炎症(硝子体混濁により、炎症の程度を測定)を効果的かつ安全に抑えることが示され、目標を達成しました。 https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/release/16/11/29/03115/
  
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2016 年 11 月 28 日

各位

参天製薬株式会社のニュ-スリリースによると:

非感染性後眼部ぶどう膜炎を対象とした第Ⅲ相試験 SAKURA の速報結果について

― 非感染性後眼部ぶどう膜炎に対する OPSIRIA®の有効性および安全性を検証した 大規模グローバル臨床開発プログラム ― ― 承認申請準備中 ―

参天製薬株式会社(本社:大阪市、代表取締役社長:黒川明、以下「参天製薬」)は、大規模グロー バル臨床開発プログラム SAKURA (Sirolimus study Assessing double-masKed Uveitis tReAtment: 日本語名「(3 用量)硝子体内投与における活動性の非感染性後眼部ぶどう膜炎に対する有効性及び安 全性評価-第Ⅲ相無作為化二重盲検多施設国際共同治験-」)の速報結果をお知らせします。3 つ の用量のシロリムスを非感染性後眼部ぶどう膜炎患者さんの硝子体内に注射し、その単剤治療の有効性、安全性および至適用量を確認する SAKURAプログラムでは、「OPSIRIA(440μg シロリムス注射剤)」(日本語読み:オプシリア、一般名:シロリムス、開発コード:DE-109)が眼内炎症(硝子体混濁により、炎症の程度を測定)を効果的かつ安全に抑えることが示され、目標を達成しました。

非感染性後眼部ぶどう膜炎治療剤候補としてのOPSIRIA の有効性・安全性は、一つ目の第Ⅲ相試 験 SAKURA Study 1 の結果で確立しています。二つ目の第Ⅲ相試験 SAKURA Study 2 では、低用量 シロリムス注射(44μg)と OPSIRIA との有効性(硝子体混濁)に統計学的有意差は認められませんでし たが、この製品の有効性を裏付ける結果となりました。参天製薬は、SAKURA プログラムの総合的なデ ータにもとづいて、米国食品医薬品局(FDA)への新薬承認申請(NDA)を行う予定です。

「希少疾病である非感染性後眼部ぶどう膜炎における局所投与治療法への高いニーズに対して、 OPSIRIAは新しい選択肢となります。2017年初めにも米国にて新薬承認申請できることをうれしく思い ます。」とチーフ・サイエンティフィック・オフィサー(CSO)兼研究開発本部長のナヴィード・シャムズは述 べています。

Categorised in: ぶどう膜炎