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2017年12月1日

9396:FDAが白内障手術後に調整できる最初の移植レンズを承認

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FDAは、一部の患者で眼鏡を持たない視力を改善するために、白内障手術後に調整できる最初の移植レンズを承認

FDAニュースリリース 
November 22, 2017
2017年11月22日


概要

FDAは、白内障手術後に移植されたレンズを微調整することができるRxSight Inc. Light Adjustable LensとLight Delivery Deviceを承認した。

米国食品医薬品局(FDA)は、本日、白内障手術後の人工レンズのパワーを微調整して、眼鏡を使用しない時により良い視力を得ることができる最初の医療機器システムであるRxSight Inc.ライトアジャスタブルレンズとライトデリバリーデバイスを承認した。

白内障は、自然の水晶体が白濁して患者の視力を損なうよく見られる眼の状態である。

白内障手術の後、曇っている眼の生来のレンズが除去され、人工レンズ(眼内レンズ、またはIOL)と交換されると、多くの患者は眼鏡またはコンタクトレンズの使用を必要とするわずかな残留屈折異常を有するようになる。
人工レンズが適切に焦点を合わさないときに生じる屈折異常は、ぼやけた視界を引き起こす。

 「現在まで、白内障手術後に共通する屈折異常は、眼鏡、コンタクトレンズまたは屈折矯正手術でのみ矯正できました。」とFDAのデバイスと放射線主任のMalvina Eydelman医師は言う。

 「このシステムは、医師が最初の手術後にいくつかの内科的処置の間に、メガネなしで視力を改善するために、移植されたレンズを少し調整することを可能にするような、特定患者のための新しい選択肢を提供する。


RxSight IOLは手術の17~21日後に、Light Delivery Deviceによって提供されるUV光に反応するユニークな材料でできている。

患者は、1~2週間の期間にわたって3回または4回の光線治療を受ける。それは、必要な調整の量に応じて、それぞれ約40~150秒間持続する。


白内障手術の時から光線療法の終わりまでの間、UV保護のために患者は特別な眼鏡を着用しなければならない。

RxSightライトアジャスタブルレンズとライトデリバリデバイスの安全性と有効性を評価するために、600人の患者の臨床試験を実施した。

手技の6ヶ月後、平均的な患者は、従来のIOLと比較して、メガネなしの遠方視力について、ビジョンチャートの約1つの追加ライン分の改善を見た。 手術後6ヶ月で75%も乱視が減少した。


この装置は、手術前の角膜性の乱視および黄斑疾患を有していない患者を対象とする。


テトラサイクリン、ドキシサイクリン、ソラレン、アミオダロン、フェノチアジン、クロロキン、ヒドロクロロチアジド、ハイパーシン、ケトプロフェン、ピロキシカム、ロメフロキサシン、メトキサレンなどのUV光に対する感受性を高める全身投薬を受けている患者には使用すべきではない。
このような薬を服用している患者への治療は、不可逆的な眼の損傷につながる可能性がある。

患者が眼ヘルペスシンプレックスウイルスの病歴を有する場合、この装置は禁忌である。 FDAは、RxSight Inc.にVision Light Adjustable LensとLight Delivery Deviceを承認した。

米国保健福祉省の機関であるFDAは、ヒトおよび動物用医薬品、ヒト用ワクチンおよびその他の生物製剤、ならびに医療機器の安全性、有効性、安全性を保証することによって公衆衛生を保護する。そして、 此の組織は、私たちの国の食糧、化粧品、栄養補助食品、電子線を放出する製品、およびたばこ製品の規制のための安全性と安全性を担う。


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