お問い合わせ

03-5677-3930初診受付

ブログ

2015年3月10日

6347:参天が欧州でぶどう膜炎へのシロリムス治療承認申請だそうです

6347:参天が欧州でぶどう膜炎へのシロリムス治療承認申請だそうです
220px-Sirolimus_svg
参天製薬は、欧州での非感染性後眼部ぶどう膜炎を対象としたDE -109109 の承認申請についてのプレスリリースを発表しています。非感染性後眼部ぶどう膜炎を対象としたDE-109(シロリムス)の欧州医薬品販売承認申請が欧州医薬品庁に受理されました。これにより、欧州医薬品庁は医薬品販売承認申請の審査を開始します。DE-109は、失明の主な原因のひとつ1である非感染性後眼部ぶどう膜炎の治療における欧州での未充足ニーズの充足に貢献できる可能性があります。:という事です。タクロリムスが前眼部の炎症の治療に使われて居る様に、今度はこの薬が眼内注射でブドウ膜炎に使われるようになるかもしれないという事でしょうか?

注:シロリムスとは:シロリムス(英: Sirolimus)はラパマイシン(英: Rapamycin)のこと。免疫抑制剤の一つ。商品名はラパリムス錠1mg(ノーベルファーマ)。海外ではラパミューン(Rapamune®)としてワイス(現ファイザー)から販売されている。

注:タクロリムスとは、免疫抑制剤の一種で、臓器移植または骨髄移植を行った患者の拒絶反応を抑制する薬剤である。また、アトピー性皮膚炎に対する塗布剤、関節リウマチ治療薬としても用いられる。

カルシニューリン阻害剤: シクロスポリンやタクロリムスはサイトカイン産生に必要なT細胞転写過程の阻害により,T細胞の増殖と活性化を選択的に阻害する。
ーーーーーー
News Release 20 15年 3月 2日
各 位 参天製薬株式会社(コード番号 4536 東証第1部)

欧州での非感染性後眼部ぶどう膜炎を対象としたDE -109109 (シロリムス)の承認申請について

参天製薬株式会社(本社:大阪市) は、非感染性後眼部ぶどう膜炎を対象としたDE-109(一般名:シロリムス)の欧州医薬品販売承認申請が欧州医薬品庁(EMA: European Medicines Agency)に受理されましたので、お知らせします。これにより、欧州医薬品庁は医薬品販売承認申請の審査を開始します。DE-109は、失明の主な原因のひとつ1である非感染性後眼部ぶどう膜炎の治療における欧州での未充足ニーズの充足に貢献できる可能性があります。

チーフ・サイエンティフィック・オフィサーであり、サンテン・インク社長兼 CEOのナビード・シャムズは次のように述べています。「非感染性後眼部ぶどう膜炎における現在の治療オプションに伴うリスクを考えると、局所もしくは全身の副作用が極めて少ない新規の治療法が求められています。DE-109が承認されれば、シロリムス硝子体内投与は、非感染性後眼部ぶどう膜炎の治療法として重要なステップになると期待しています。」

今回、欧州医薬品庁に承認申請した治験データは、DE-109の安全性および有効性の評価を目的とした無作為化二重盲検多施設国際共同治験である第3相試験SAKURA*の結果です。SAKURAは、非感染性後眼部ぶどう膜炎347名を対象とし、2つのDE-109投与群すなわち440μg投与群および880μg投与群と44μg実薬対照群を比較した治験です。同治験において、DE-109は主要評価項目と2つの主な副次的評価項目を達成し、440 μgにおいて高い効果を示しました。

SAKURA*:(Study Assessing double-masKed Uveitis tReAtment). 日本語名:「(3用量)硝子体内投与における活動性の非感染性後眼部ぶどう膜炎に対する有効性及び安全性評価-第3相無作為化二重盲検多施設国際共同治験-」主要評価項目は、5ヵ月後の硝子体混濁スコア**でスコア0に達した被験者の割合です。主な副次的評価項目は、5ヵ月後の硝子体混濁スコアで2単位改善と5ヵ月後の硝子体混濁スコアでスコア0もしくは0.5+に達した被験者の割合です。

硝子体混濁スコア**:(Standardized Uveitis Nomenclature (SUN) working Groupが設定した写真による硝子体混濁評価基準)

参考資料 :
1. Wakefield D, Chang JH. Epidemiology of uveitis. Int Ophthalmol Clin. 2005;45(2):1-13.

シロリムスについて:
シロリムスは、mTOR阻害作用を有する免疫調整薬で。mTORは炎症性サイトカンを産生するT細胞の増殖を刺激しますが、シロリムスはmTORを阻害することにより、炎症抑制し病状の進行を阻害します。

ぶどう膜炎について
ぶどう膜炎は、感染性もしくは非感染性による眼内炎症性疾患であり、眼内の発生部位によって分類されます。非感染性後眼部ぶどう膜炎には、毛様体と硝子体に生じる中間部ぶどう膜炎、硝子体、脈絡膜、網膜、もしくは視神経に生じる後部ぶどう膜炎、さらに、前部、中間部、後部にわたる汎ぶどう膜炎があります。現在、眼内の炎症を抑制するために、ステロイド薬や全身用の免疫抑制薬がしばしば用いられ、高い確率で薬剤による副作用を伴います。

Categorised in: 未分類