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2015年1月14日

6188「ネオメドロール®EE 軟膏」が欠品になります

無題
「ネオメドロール®EE 軟膏」が欠品になります

清澤のコメント;
眼科医や薬局の方々はすでにご存知でしょうけれど、花粉症の季節を控えて、眼瞼炎や目尻の糜爛などに良く処方して来た「ネオメドロール®EE 軟膏」が欠品のため処方できなくなっています。下記の通知にはおかしなところはありません。眼科医としてはどう対応しようか?という所です。

類似の抗生物質を含有するステロイド製剤としてはリンデロンA軟膏がありますが、こちらではステロイドがより強力で有るため患者さんに渡しきりにするには強すぎという思いもあり、またこちらも品薄になっている恐れがあります。

代替に使いうるそのほかのステロイドを含有する眼軟膏には

○商品名:プレドニン眼軟膏
主成分:プレドニゾロン酢酸エステル(Prednisolone acetate)
剤形:白色〜微帯黄白色の眼軟膏剤

○成分(一般名) :デキサメタゾン
製品例 : サンテゾーン0.05%眼軟膏
区分: 眼科用剤/眼科用コルチゾン剤/副腎皮質ホルモン点眼剤

などがあります。ふつう、ステロイドは症状の強いときや視力障害のおそれのあるような重症例に用います。そのような場合には、欠かせない薬です。ただし、対症療法薬ですので、病気の原因そのものを治すことはできません。効果と副作用のバランスが考慮され、専門医により慎重に使用されます。安易な長期使用は好ましくありません。長期に使用する場合は、定期的に眼圧測定などの検査を受けるようにしてください。

ーーー以下は告知文書の引用ですーーー
医療関係者 各位
ファイザー株式会社
代表取締役社長
梅田 一郎
「ネオメドロール®EE 軟膏」欠品のお詫び
謹啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は弊社並びに弊社製品に
格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が製造販売しております眼科・耳鼻科疾患治療剤「ネオメドロール®EE 軟膏」
(フラジオマイシン硫酸塩・メチルプレドニゾロン眼軟膏)におきまして、原薬「フラジオマイシン硫酸塩」が、製剤の製造開始前に実施した日本薬局方純度試験の規格に適合しないことが判明いたしました。そのため、一時的に生産を中止し、調査を行ったところ、
原薬の製造工程で脱色に使用する粒状活性炭からの微量金属の溶出が通常より多かった
ことが原因と判明いたしました。なお、これまでに出荷した製品及び使用した原薬は、全て規格に適合しております。また、本原因から判断し、当該原薬ロットのみへの影響と判断しております。
現在、可及的速やかに代替原薬ロットの入手を行うとともに、製造再開の準備を進めて
おりますが、弊社の在庫状況を鑑みますと、5 月上旬頃までの欠品が避けられない状況と
なりますことを深くお詫び申し上げます。甚だ勝手ではございますが、供給再開までは
同種同効品等の使用をご検討いただきますようお願い申し上げます。
本件につきましては、製薬会社としての重要な使命であります医薬品の安定供給が確保
できず、医療関係者の皆様、患者様に多大なるご迷惑をお掛けすることとなり、重ねて
お詫び申し上げます。
供給再開日が確定次第、改めてご案内いたします。何卒、事情をご賢察の上、ご理解
賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
謹白
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