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2013年7月2日

4521 【「やせ薬」治験で不正】 小林製薬が依頼の病院;の記事です。

治験で不正が行われてはならないことについては疑問の余地がありません。その不正が発覚したという事例報道されています。まず「治験とは?」をウィキペディアを参考に復習し今回の事件記事を引用します。

清澤のコメント:今回の事件は第III相試験(フェーズ III)で起きたということになります。治験では協力機関や医師に利益を齎すことから、無理をしても必要なサンプル数を集めようというバイアスがかかる恐れが有ります。そこでコンプライアンスの重要性に対する自覚の乏しい医師を治験に加えてしまったことが、この製薬会社および治験コーディネート会社の落ち度であり、その結果で大きな信用失墜を招いたことになります。
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治験(ちけん)とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、薬事法上の承認を得るために行われる臨床試験のこと。

また、薬事法第2条第16項の「医薬品・医療機器等の製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けるために申請時に添付すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施」が、治験に相当する。

従来、企業主導で行われてきたが、薬事法が改正され必ずしも企業の開発プロセスに乗る必要はなく医師主導でも実施可能となった。

治験の流れ治験は第I相から第IV相までの4段階で行われることが多い。

第I相試験(フェーズ I)自由意思に基づき志願した健常成人を対象とし、被験薬を少量から段階的に増量し、被験薬の薬物動態(吸収、分布、代謝、排泄)や安全性(有害事象、副作用)について検討することを主な目的とした探索的試験。

第II相試験(フェーズ II)第II相試験は第I相の結果をうけて、比較的軽度な少数例の患者を対象に、有効性・安全性・薬物動態などの検討を行う試験。次相の試験で用いる用法・用量を検討するのが主な目的。

第III相試験(フェーズ III)上市後に実際にその化合物を使用するであろう患者を対象に、有効性の検証や安全性の検討を主な目的として、より大きな規模で行われる。有効性を証明するのが主な目的であるため、ランダム化や盲検化などの試験デザインが採用される。数百例以上の規模になることもあるため、多施設共同で行う場合が多い。

製造販売承認申請第I相から第III相までの試験成績をまとめ、医薬品の製造販売承認申請が行われる。規制当局による審査を受けて承認されると医薬品としての販売が可能となる。

第IV相試験(フェーズ IV)製造販売後臨床試験と呼ばれ、実際に市販した後に広く使用されることにより、第III相まででは検出できなかった予期せぬ有害事象や副作用を検出するのが主な目的である。市販直後調査及び市販後調査によって行われるのが通例である。

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【「やせ薬」治験で不正】 被験者の身長下げ、肥満偽装か 小林製薬が依頼の病院 

  「やせ薬」の治験を実施した医療法人大鵬会千本病院=30日、大阪市西成区
 肥満症の改善に効く市販用の「やせ薬」開発をめぐり、大阪市の病院で臨床試験(治験)に参加した被験者の身長が改ざんされた疑いがあることが30日、分かった。 薬を開発した製薬大手の小林製薬(大阪市)が明らかにした。 要件に合った肥満体形の被験者がそろったよう、偽装された可能性がある。
 治験は大阪市西成区の医療法人大鵬会千本病院が2010年5~10月に実施。 小林製薬が依頼し、 結果を基に11年11月、製造販売承認を国に申請したが、データに疑義があるとして今年3月に取り下げた。

 小林製薬によると、同病院は民間の大手支援機関「サイトサポート・インスティテュート」(東京)からの紹介で、関わった担当医師2人はその後退職した。1人は小林製薬に「身長を測ったのはサイト社の担当者。われわれはカルテに転記しただけだ」と説明。病院にスタッフを常駐させ、治験を支援したサイト社からは回答がないという。

 小林製薬は被験者の要件を、身長と体重から肥満度を算出する体格指数(BMI)が25以上35未満となるよう定め、肥満ぎりぎりの25付近に偏らないよう病院に要求。

 しかし12年9月に報道機関から指摘があり調べたところ、被験者72人のうち6人が同病院の職員と判明した。うち4人は治験のカルテに記載された身長が、10年6月の健康診断の記録より4・2~9・7センチ低くなっていた。中には健康診断で60キロだった体重が70キロとされた女性もいた。

 小林製薬は「弁護士に依頼し、法的手段も視野に、病院、医師、サイト社に対する事実確認を続ける」としている。千本病院は「被験者の身長に事実と反する記載があった。深刻な問題で、遺憾だ。退職した2人の医師や支援機関に協力を求め、解明に努める」とするコメントを発表した。

(共同通信)

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