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2009年6月12日

929 研究倫理講習会受講証が届きました

倫理講習受講証従来、医師である研究者は何か医療的な治療に関する新しい医学的な事実を発見したと思った場合、適切な協力者を募り、臨床的に無理のない実験計画(プロトコール)を立案してから、検査に協力してくださる患者さんを求めて研究を行ってきました。

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そのプロトコール立案に当たってはヘルシンキ宣言という医師としての倫理を述べた基準に自主的に則って研究に含まれる患者さんに不利益が及ばぬように勧めてきました。

数年前から、欧米の医学雑誌ではこの”ヘルシンキ宣言に則った研究である”ことや、”研究が扱う薬剤の製造会社等と研究者が利害関係を持つ場合にはその内容”を論文内に開示することが求められていました。

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さらに、最近では”学内倫理委員会がその研究案を承認してから研究が着手されていた”ということも保証されることが求められるようになってきていました。

従来私の関与した研究はすべてポジトロン断層法の眼科応用に関するものでありましたので、放射線を使うということで、ごく早い時期(つまり1984年頃)から倫理委員会に相当する委員会の審査を受けるという点では常に監視を受けていましたので、今回の法改正によって研究が進めにくくなるという側面はほとんどありません。

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私が今後、研究グループの一員として関与しようとしている、”緑内障における大脳視覚関連領域の変化に関する臨床研究”や”先天眼振の成因に関する臨床研究”もポジトロン断層法検査が行われる東京都健康長寿医療センター研究所(旧東京都老人総合研究所)の倫理委員会に対してすでにプロトコールが提出され、その審査が始まっています。

しかし、一般的に最近は医学部でも倫理委員会の許可を得ずに任意には臨床実験を企画することは許されなくなっています。

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昨年、厚生労働省は『臨床研究に関する倫理指針』を全面的に改定しました。その中で、医療の進歩のために実施される臨床研究を対象に、これに携わるすべての関係者に遵守を求め、これが平成21年4月より実施されています。

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なかでも、研究者等の教育の機会の確保について、「研究者等は、臨床研究の実施に先立ち、臨床研究に関する倫理その他必要な知識についての講習等必要な教育を受けなければなら」ず、「臨床研究機関の長は、研究者等が必要な教育を受けることを確保するために必要な措置を講じなければならない」ということが新たに規定されました。

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東京医科歯科大学大学でもヒトを対象とした研究に係わる者を対象に生命倫理研究センター主催で平成21年度研究倫理講習会が開かれました。今回、私が受講証をいただいたのはこの教育を受けたという証です。今後はこれがないと臨床研究の一員として研究に参加することもできなくなってしまうというわけです。
 

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今までが緩すぎであったという声もありましょうが、臨床医学の研究現場というものがこの数年大きく変わっていることは間違いありません。

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今日も最後まで眼を通してくださりありがとうございます。

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