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2008年3月7日

523 シクロスポリン点眼(パピロックミニ点眼)が処方しやすくなります

482dc0f4.jpgパピロックミニ点眼0.1%の承認条件解除の通知が来ました。

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シクロスポリンは免疫抑制剤として知られた薬剤ですが、日本では参天製薬~春季カタルの治療薬として平成18年から発売されて居ます。しかしこの薬剤は従来は全症例を登録して使用成績調査を実施することが承認条件とされていたため、私たち一般の眼科では処方しにくい薬剤でした。

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今回、6か月の観察期間が終了した1000例近い全例調査のデータを基に、その安全性と有効性が確認されたので、本剤の適正使用への注意は必要ながらその一般での処方が可能になったということです。
⇒パピロックミニの説明へリンク

3私の理解したところを簡便に書き下してみますと、その注意点は
・原則眼科医が処方するべきである
・対象は抗アレルギー剤が効果不十分な春季カタルに限られる
・シクロスポリン過敏症や眼感染症のある患者には用いない
・他の免疫抑制剤を使用中の患者には注意
・シクロスポリン点眼を長期に漫然と使用しないこと
ということです。(参天製薬のホームページ等参照)

1同時に同薬剤の全例調査中間報告(春季カタル治療研究会 順天堂大学医学部先任准教授海老原伸行 先生)も配布されました。

2この結果をざっと見ますと。880人の患者の70%が男性で、アトピー性皮膚炎の合併が44%、平均年齢は21,1歳。
症状は投与後1か月で自覚症状のスコアがほぼ半減しています。
他覚症状も充血、腫脹、濾胞、巨大乳頭は1ヶ月で減り始めて6か月まで減り続けますが、乳頭の減少はスコア上の評価では軽微なようです。
球結膜、輪部、角膜主権のスコアも1ヶ月で著明に減少しています。

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ステロイド点眼薬治療中の患者ではこの点眼開始でステロイド使用率が低下したとされています。

副作用では、細菌性角膜潰瘍や細菌性結膜炎がわずか(各0.2%)あり、眼障害も角膜糜爛(0.55%)をはじめとして流涙、点状角膜炎(0.2%)、結膜炎(0.55%)があって、眼刺激が一番多く(3.3%)報告されています。眼圧上昇も(0.4%)少しあります。

5私(清澤)が考えるところでは、このシクロスポリン点眼の有効性は評価できるものです。また原疾患の春季カタルというのは、ひどい痛みやかゆみを伴い、角膜にも変化を起こしやすい巨大乳頭性結膜炎ですからこの程度のシクロスポリン点眼後の変化は原疾患によるものか、シクロスポリン点眼の影響かは分からないでしょう。

4ステロイド単独の治療で十分な効果が得られない春季カタルが来たら、注意して観察しながら、当医院でもその併用を考えたいと思います。難点は、使用適応患者数がまったく少ないオーファンドラッグであることで、価格は高いです。薬価:, 0.1%0.4mL1 個 212.60 円. (一日3個使用)

3欧米にはレスタシスという商品名のシクロスポリン点眼薬があって、その濃度等の詳細は異なっていますが、シェーグレン症候群に伴う強度のドライアイに対して、涙腺の炎症を抑え涙液減少を防ぐという意味で使われています。

2以前このブログでも、このシクロスポリンの点眼製剤について言及したことがあります。(⇒記事にリンク)しかし、日本ではそのような目的での使い方は認められては居ません。

今日も最後まで眼を通してくださりありがとうございます。

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