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2006年10月22日

191 ボトックス市販後調査結果の概要

高輪プリンス貴賓館
第2回”神経・筋疾患に関するボツリヌス療法懇話会”が開かれ、その場でボトックス市販後調査結果の概要(第8版)が配布されました。 (管理頁

004
この文は自分で概要を理解するためのメモとしての概要です。
(詳細は読み飛ばしています。質問はGSK社にお問い合わせください。)
この調査に東京医科歯科大学で協力した1医師としてこの結果の印象は、ほぼ予想通りに安全でかつ有効であるというところです。

005
===報告書の内容の抜粋===
ボトックスは
海外では1989年に斜視および眼瞼痙攣を適応症として承認。
2005年5月までに世界75カ国で承認・販売。
日本では1997年に販売開始。
200年片側顔面痙攣、2001年痙性斜頚の効能・効果追加承認。
2005年12月アラガン社からグラクソ・スミス・クライン社が継承した。

1997年4月より使用症例全例を対象とした市販後調査(使用成績調査)を施行
2005年12月28日までのデータを集計したもの(の清澤による抜粋)

006
II.用法・要領など(要点を清澤が要約)

①眼瞼痙攣;初回1.25-2.5単位/部位、1眼あたり眼輪筋6部位。効果は通常3-4月持続するが、症状再発時は再投与。2か月以内の再投与は避ける。再投与は初回の2倍までを用いるが薬理作用が強く出た際は再投与時の要領を適宜減量。一ヶ月累計45単位を超えない。

②片側顔面痙攣:初回は合計10単位、初回投与後4週間観察し効果不十分時にはさらに20単位を上限に投与。症状再発時には30単位を上限に再投与。2月以内の再投与は避ける。

③痙性斜頚;略

007
III.調査の概要

:患者背景、原疾患の推移など、安全性、有効性、調査期間は1年

IV.

結果の概要

1、症例構成
登録症例 眼瞼痙攣9097、片側顔面痙攣14498例、痙性斜頚5992
有効性解析対象症例: 眼瞼痙攣4896、片側顔面痙攣6723例、痙性斜頚1645

2、患者背景
性:男性54%、女性45%
年齢;15-65歳78%、65歳以上19%
罹病期間;3年未満35%、3-6年19%、6-9年11%、9-12年7.3%、12年以上13%
治療歴:あり34%、なし60%
合併症:なし56%、あり43%

007
3、安全性
(1)副作用発現症例率  眼瞼痙攣10.3%、片側顔面痙攣7.6%、痙性斜頚5.8%

(2)眼瞼痙攣 兎眼155、眼瞼下垂153件、流涙78(6149例中)

  片側顔面痙 攣兎眼197、流涙増加83、筋緊張低下82(8354例中)  痙性斜頚 略

(3)予測できない副作用

肝機能障害35例、および心障害35例。本剤との関連を明確にできたものなし。

(4)重篤な有害事象 
眼瞼痙攣;脳梗塞3件など、因果関係なし、
片側顔面痙攣:肺の悪性新生物3件、脳梗塞3件、浮動性めまい2件、肝硬変2例;因果関係なし
痙性斜頚:略

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4、有効性
(1)有効率 眼瞼痙攣83%、片側顔面痙攣92%、痙性斜頚51%

=====報告書の抜粋・終了===

今日も最後まで眼を通してくださりありがとうございます。

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