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2016年5月8日

7724:日本だけの制度、「治験」とは【研修最前線】:記事紹介です

日本だけの制度、「治験」とは【研修最前線】:という記事がネットに出ています。ここ数年、当医院でも治験に取り組んでいますので、この記事の概要をおさらいしてみます。
 --概要の抜粋--
第23週「治験・臨床研究の基礎」東京医科歯科大学2015年研修医セミナー

酒井夏子(m3.com編集部)2016年3月16日 (水)配信 一般内科疾患一般外科疾患投薬に関わる問題

治験とは何か。
治験とは保険適応取得を目的として行う臨床試験で、普通は製薬会社が主体になって行う。東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター センター長の小池竜司氏が治験の概要を紹介する。 まとめ:酒井夏子(m3.com編集部)

「治験・臨床研究の基礎」
Vol.1 日本だけの制度、「治験」とは

GCPとIRBという言葉。何の略か? 

GCP(答:GCPとは、Good Clinical Practiceの略で、日本語で「医薬品の臨床試験の実施の基準」、つまり、治験を実施する際に遵守すべき規準のことです。)やIRB(答:研究倫理審査委員会(IRB)とは、当該臨床研究に直接関係する者から独立した第三者によって、研究の是非を審議する会議のことをいいます。 IRBの最も重要な任務は、被験者の権利と安全を守ることです。)という言葉と、ドラッグ・ラグ、レギュラトリーサイエンスという言葉の意味ぐらいは分かるように。

 治験という言葉:新しい治療法や新しい薬の効果を試すような臨床研究のことを臨床試験といいます。日本の場合、保険適用が取れないと普段の診療に薬が使えません。保険に適用されることを目的に行う臨床試験のことを治験といいます。ということは、治験データは、医薬品が保険証によって使えるようになることに即つながるので、責任が大きいです。さらに、治験は、普通は製薬会社が行いますが、医師が企画して行うこともできます。それを医師主導治験といいます。

 ヒトを対象にした研究は全て臨床研究です。新しい薬などで、実際にその効果を試すような要素が入っているものは臨床試験です。その中で、日本で保険適用を取得するために行うものを治験と言う。

この治験という言葉は、日本だけで使われている言葉です。日本の医療制度は国民皆保険制度で、保険証で保険診療を行う制度です。医療行為で保険が使えるか使えないというのは大きな問題であるため、その質を担保するために治験という行政が管理する臨床試験を行うということです。

◎治験は質の高い臨床研究

 病気の治療薬であれば対象となる病気の人、何人かに飲んでもらいます。それから、薬を飲んでいない人と比べて本当に効くかどうかを確認しなければなりません。それを調べるために臨床試験を行います。

 さらに保険適用を取るための質の高い試験、つまり治験を行い、その結果が良ければ保険承認されて、皆さんが処方できるようになります。実用化のためにはこのステップが必要です。

 「治験は医師主導の臨床研究よりも質が高い」と前述しましたが、治験も立派な臨床研究です。これは『New England Journal of Medicine』に掲載された、関節リウマチで承認されているトファシチニブという薬を、今度は潰瘍性大腸炎に使用したら有効であったという臨床試験のデータです。一番下を見ると「Funded by Pfizer」とあります。この薬の発売元であるファイザーという製薬会社が主導で実施した治験の成績を学術論文として発表したものです。ですから、治験のデータはこのように『New England Journal of Medicine』や『Lancet』に載るような質の高いものであるわけです(続く)。
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清澤のコメント:孤児の写真を拝見すると、毎週水曜午後にお手伝いに行く東京医科歯科大学の廊下で時々お見かけする先生です。この記事は未完成で続きがあるそうです。

 続きに期待しますが、別ページを見ますと。福井大学医学ブ附属病院の治験管理センターが出した説明がわかりやすいです。興味ある方は開いてみてください。 

⇒http://www.hosp.u-fukui.ac.jp/09okusuri/chise/chise_img/nws_16-12.pdf

福井大学医学部付属病院では、患者様からの苦情の中に、『医師から治験だと説明を受けているが、なぜ検査代を払わないといけないのか?』 とか、『治験に参加すると交通費を負担してくれるのではないのか?』というものがあり、言葉の意味の違いを十分理解した上で、患者様に説明してください。と言っています。
無題(この図は東京大学ページから借用) 
曰く『臨床研究は、臨床試験だけでなく、症例報告や調査も含めた研究を表す言葉として使用されます。臨床試験は、前向きに研究を行うことや介入を行いその効果を調べる点で一部治験も含まれますが、新薬の開発の目的に限らない点で治験と異なります。
要するに、治験とは、新しい医薬品や医療用具の製造・販売の承認を規制当局(厚生労働省)から得るために実施する臨床試験を言います。)』とのこと。

臨床研究(clinicalresearch)> 臨床試験(clinical study)> 治験(治療試験 clinical trial)という包括関係になり、上の質問が出た例は臨床研究や臨床治験ではあっても治験ではないというケースだったようです。

Categorised in: 社会・経済