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2020年7月9日

12070:これからの滲出型AMD治療戦略:アイリーアのパンフレットと原著紹介

清澤のコメント:アイリーアを用いたこれからの滲出型AMD治療戦略という参天製薬作成のパンフレットを本日いただきました。その概要を抄出してみます。「 アイリーアのT&Eレジメンによって、患者さんの投与負担を軽減しつつ、機能的形態学的な変化が96週にわたって観察された 。 アイリーアは、豊富な国内外実績を有し、発売8年、累計221万本、年間51万本の国内使用実績を有している。 患者さんの視力最大化と負担軽減(Q12/Q16)に貢献します」 :とのことでした。

  ---抄出----

■背景

・加齢黄斑変性の治療目標は、機能的形態学的な改善を長期に渡って維持する事であり、継続的に治療する為には患者さんの治療負担を軽減する事が重要である。

・来院負担を軽減し良好なアウトカムを目指すT&R(Treat and Extend)レジメンの有用性が、個別化治療が求められている。

・4週幅による直接方法や、最長の投与間隔を詳細に検討した試験の報告はない。

■試験概要

・滲出型AMD患者さんにおいて、アイリーア投与間隔を最短8週、最長16週として2つの投与間隔の調節方法(2,4週幅)における有効性および安全性を検討した。96週、国内41施設、50歳以上の日本人を対象にしている。

■結果

・96週まで最終投与間隔を12週以上に延長できた患者さんは56.9%/60.2%、16週まで延長できた患者さん(延長された後短縮されず)は41.5%/46.3%であった。2/4週幅

・96週まで平均投与回数は、2.4週幅ともに10.4回であった。

・アイリーアのT&Eレジメンによって、患者さんの投与負担を軽減しつつ、機能的形態学的な変化が96週にわたって観察された。

アイリーアは、豊富な国内外実績を有し、発売8年、累計221万本、年間51万本の国内使用実績を有している。 患者さんの視力最大化と負担軽減(Q12/Q16)に貢献します :とのことでした。

以下原著です:

滲出性加齢黄斑変性症における硝子体内アフリベルセプト治療および拡張レジメンの有効性と安全性:ALTAIRからの52および96週間の所見:無作為化比較試験
大路正仁1、高橋寛二2、アナベルA岡田3、小林真人4、松田良美5、寺野康弘5、ALTAIR研究班
PMID:32016788 PMCID:PMC7089719 DOI:10.1007 / s12325-020-01236-x
概要
目的:浸潤性加齢性黄斑変性症(AMD)の未治療患者における、アフリベルセプト(IVT-AFL)治療および拡張(T&E)投与レジメンの硝子体内注射の有効性と安全性を評価します。

方法:少なくとも50歳以上の成人で、滲出性AMDがあり、早期治療糖尿病性網膜症研究(ETDRS)の文字の最高修正視力(BCVA)が73-25の人が対象に含まれました。患者はIVT-AFL 2 mgの3か月ごとに用量の投与を受けました。 16週目に、患者は2週間または4週間の間隔でIVT-AFL T&Eに1:1で無作為化されました。主要評価項目は、ベースラインから52週目までのBCVAの平均変化でした。結果は52週目と96週目に評価されました。

結果:ベースライン特性はグループ間で同等でした(n =それぞれ123)。 52週間以上の平均注射回数は7.2と6.9、最後の注射間隔は2週間と4週間のグループでそれぞれ10.7週間と11.8週間でした。ベースラインから、BCVAの平均変化は+ 9.0および+ 8.4文字(52週)および+ 7.6および+ 6.1文字(96週)でした。網膜中心部の厚さの平均変化は-134.4 µmおよび-126.1 µm(52週)および-130.5 µmおよび-125.3 µm(96週)でした。 52週前の最後の注射間隔は、患者の42.3%と49.6%で少なくとも12週間、96週前は56.9%と60.2%でした。96週間での平均注射回数は10.4でした(両方のグループとも)。 IVT-AFLの安全性プロファイルは以前のレポートと一致していました。

結論:治療歴のない滲出性AMDに対して2つの異なるT&Eレジメンを使用して投与されたIVT-AFLは、52週目に機能的および解剖学的転帰を改善し、転帰は96週まで維持されました。

トライアル登録:ClinicalTrials.gov識別子、NCT02305238。

キーワード:Aflibercept;抗血管内皮増殖因子剤;滲出性加齢性黄斑変性;眼科;治療と拡張。

Categorised in: 糖尿病網膜症・加齢黄斑変性 (網膜疾患)