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2020年6月10日

11969:ベオビュ(プロルシズマブ眼科用VEGF阻害剤)硝子体内注射用キットのパンフレットをいただき説明を受けました

ベオビュのパンフレットをいただきました

ベオビュ(プロルシズマブ眼科用VEGF阻害剤)硝子体内注射用キットの説明に販売会社の方が来てくださいました。単価は高いが、投与回数が減らせるので期間あたりの単価が安いというメリットを強調しておいででした。当医院で硝子体注射を担当してくださっている医師に聞くと、この薬剤は眼内炎を起こす率が高い様なので、当医院での使用開始はしばらく様子を見てからにしたいとの感想でした。

実際同時に手交されたパンフレット「ベオビュを適正にご使用いただくために」を見ますと、ホークにおける眼内炎の発現率はベオビュ3mg群4.5%、ベオビュ併合6m群4.4%、アフリベルセプト併合2mg群が0.8%とされています。しかしホーク試験での日本人の被検眼の眼内炎の発現率はベオビュ3mg群12.2%、ベオビュ6mg群11.7%、アフリベルト2mg群で0%と高い傾向にあったようです。海外を含む全患者の眼内炎発現率はベオビュ3mg群4.5%、ベオビュ6mg群5.8%、アフリベルト2mg群0.6%とのことです。

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その際に教えていただいた原著論文は次のものでした。抄録を見ただけでは眼内炎の頻度には触れられていませんでした。

HAWKとHARRIER:血管新生を伴う加齢黄斑変性症に対するブロルシズマブの第3相多施設無作為化二重仮面試験

プラビンUデュゲル他 PMID:30986442 DOI:10.1016 / j.ophtha.2019.04.017

概要

目的:2つの同様に設計された第3相試験(HAWKおよびHARRIER)は、血管内皮増殖因子Aを阻害する単鎖抗体フラグメントであるブロルシズマブと、新血管性加齢黄斑変性(nAMD)を治療するためのアフリベルセプトを比較しました。

設計:ダブルマスク、多施設、アクティブコントロール、ランダム化試験。

参加者:研究眼における加齢性黄斑変性症による未治療の活発な脈絡膜血管新生を有する患者(N = 1817)。

介入:患者は無作為に硝子体内ブロルシズマブ3 mg(HAWKのみ)または6 mgまたはaflibercept 2 mgに割り付けられました。ブロルシズマブで治療された眼には、毎月3回の注射を行った後、12週間ごと(q12w)に注射を行い疾患活動性がある場合は8週間ごと(q8w)に間隔を調整しました。 afliberceptで処理した目はq8w投与を受けました。

主な結果の測定:主要な仮説は、ベースラインから48週(マージン:4文字)までの平均の最良矯正視力(BCVA)変化の非劣性でした。その他の重要なエンドポイントには、48週目までq12w投与を維持した患者の割合と解剖学的結果が含まれていました。

結果:48週目で、各ブロルシズマブ群は、ベースラインからのBCVAの変化でアフリベルセプトに非劣性を示しました(最小二乗[LS]平均、ブロルシズマブを含む+6.6 [6 mg]および+6.1 [3 mg]文字vsアフリベルセプトを含む+6.8文字[ HAWK]; +6.9 [brolucizumab 6 mg] vs. + 7.6 [aflibercept]文字[HARRIER];各比較でP <0.001)。ブロルシズマブ6 mgで治療した眼の50%以上が、48週目までq12w投与で維持されました(56%[HAWK]および51%[HARRIER])。 16週目に、同一の治療暴露後、HAWK(24.0%対34.5%; P = 0.001)とHARRIER(22.7%対32.2%; P = 0.002)で、ブロルシズマブ6 mgで治療した眼の疾患活性はアフリベルセプトよりも少なかった。 HAWK(LS平均-172.8μm対-143.7μm; P = 0.001)およびHARRIER(LS平均-193.8μm対-143.9μm; LSでbrolucizumab 6 mg対afliberceptを使用すると、ベースラインから48週までの中央サブフィールドの厚みの大幅な減少が観察されました。 P <0.001)。解剖学的網膜液の結果は、アフリベルセプトよりもブロルシズマブを支持した。全体として、有害事象の発生率は、ブロルシズマブおよびアフリベルセプトとほぼ同様でした。

結論:ブロルシズマブは48週目の視覚機能においてアフリベルセプトよりも劣らず、ブロルシズマブ6 mgで処理された眼の50%以上が48週目までのq12w投与間隔で維持されました。解剖学的結果は、アフリベルセプトよりもブロルシズマブを優先しました。ブロルシズマブの全体的な安全性はaflibercept(ClinicalTrials.gov; NCT02307682、NCT02434328)と同様でした。

HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration

Pravin U Dugel 他

Categorised in: 糖尿病網膜症・加齢黄斑変性 (網膜疾患)