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2020年2月19日

11530:未熟児網膜症を持つ超低出生体重児の治療のためのラニビズマブとレーザー療法(RAINBOW 研究):非盲検無作為化対照試験

清澤のコメント:未熟児網膜症に対する網膜冷凍凝固が東北大学で最初に行われ、その後レーザー光凝固が主に行われるようになっていった。さらに最近では抗血管内皮成長因子薬(抗VEGF薬)が使われることも増えているようです。今回、ラニビズマブとレーザー療法を比較する国際的な共同研究が行われ、ランセットに結果が出たという記事が、mainichi Medical Journal Vol 16、No129Pに東範行先生によって紹介されました。東先生によれば、参加症例は日本からが最多で、この結果によって日本でも未熟網膜症に抗VEGF薬の使用が認められたそうです。ここには元論文の翻訳を採録します。

2019年10月26日

Prof Andreas Stahl, MD他
公開日:2019年9月12日DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31344-3
概要
バックグラウンド
未熟児網膜症(ROP)の治療のための抗血管内皮成長因子薬の世界的な使用が増加しているにもかかわらず、有効性、適切な薬物と用量、再治療の必要性、長期全身性の可能性に関するデータはほとんどありません。 ROPの治療におけるレーザー治療と比較した硝子体内ラニビズマブの有効性と安全性を評価しました。
方法
このランダム化された非盲検、多施設、3アーム、並行群間試験は、26か国の87の新生児および眼科センターで実施されました。網膜症の治療基準を満たす出生時体重1500 g未満の乳児をスクリーニングし、ラニビズマブ0.2 mgまたはラニビズマブ0.1 mg、またはレーザーの単回両側硝子体内投与を受けるように患者を均等に(1:1:1)無作為化しました
治療:
個人は、コンピューターの対話型応答技術を使用して、疾患ゾーンと地理的地域によって層別化されました。主要転帰としての治療成功は、活発な網膜症、好ましくない構造転帰、または24週間前またはそれ以前の異なる治療法の必要性のない生存としました(レーザー療法に対するラニビズマブ0.2 mgの優位性については、両側α= 0.05)。分析は治療の意図によるものでした。この試験は、ClinicalTrials.gov、NCT02375971に登録されています。
解釈
2015年12月31日から2017年6月29日までに、225人の参加者(ラニビズマブ0・2 mg n = 74、ラニビズマブ0.1・1 mg n = 77、レーザー治療n = 74)がランダムに割り当てられました。 7人は治療前に中止され(それぞれn = 1、n = 1、n = 5)、17人は各群の4人の死亡を含む24週間までの追跡調査を完了できませんでした。 214人の乳児が主要転帰について評価されました(それぞれn = 70、n = 76、n = 68)。
 治療の成功は、ラニビズマブ0.2 mgを投与された70人の乳児のうち56人(80%)でみられた。同様の治療成功は、ラニビズマブ0.1 mgを投与された76人の乳児のうち57人(75%)、そしてレーザー治療後の68人の乳児のうち45人(66%)で見られた。
階層的試験戦略を使用して、レーザー治療と比較して、ラニビズマブ0.2 mg後の治療成功のオッズ比(OR)は2・19(95%Cl 0・99–4・82、p = 0・051)であり、ラニビズマブ0.1 mgは1.57(95%Cl 0.76-3.26)であった。ラニビズマブ0.2 mgは0.1 mgと比較して、ORは1.35(95%Cl 0.61–2.98)であった。ラニビズマブ0.1 mg後の5人とレーザー治療後7人と比較して、ラニビズマブ0.2 mg後の乳児1人の構造的転帰は好ましくなかった。死亡、重篤および非重篤な全身性有害事象、および眼の有害事象は、3つのグループ間で均等に分配された。
調査結果
ROPの治療では、ラニビズマブ0.2 mgがレーザー療法よりも優れている可能性があり、レーザー療法よりも眼の不利な結果が少なく、許容できる24週間の安全性プロファイルがあります。
資金調達:ノバルティス。

Categorised in: 糖尿病網膜症・加齢黄斑変性 (網膜疾患)