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2018年7月5日

9983: 眼底カメラの画像から糖尿病性網膜症を診断:記事紹介

AI診断プログラムを米国食品医薬品局が初承認! 眼底カメラの画像から糖尿病性網膜症を診断 2018.07.02 

411日、米国食品医薬品局(FDA)は「AI診断プログラム」を初めて承認した。眼底カメラで撮影した画像を解析し、糖尿病性網膜症の発症を判断する診断装置「IDx-DR」だ。FDAが「IDx-DR」を開発したアイディーエックス(IDx)社の販売権を初認可したのは、実に画期的な「事件」。糖尿病網膜症は、眼科医以外では発見されにくく、眼科を受診せずに悪化するケースが少なくない。米国の3000万人に影響があるとされる。

このプログラムは、無散瞳眼底カメラで撮影した画像をAIアルゴリズムが分析し、画像をクラウド・サーバーに左右2枚ずつアップロードするだけで、陽性か陰性かを1分以内に判定できる。対象は軽度糖尿病性網膜症患者。治験では、感度87%、特異度90%。

今回のプログラムは、医師が画像や結果を解釈しなくても検査結果を出すことをFDAが認可した初のケース。

2010年に設立されたベンチャーのIDx社は、眼底撮影や光干渉断層撮影(OCT)の画像に基づいた疾患を検出するアルゴリズムを開発し、米IBM社などと販売提携を結んでいる。現在、糖尿病性網膜症の診断プログラムの他、緑内障、加齢黄斑変性、アルツハイマー病、心血管病、脳卒中のリスクを検出するソフトウエアの開発にも取り組んでいる。

FDAがデジタルヘルス・イノベーションという台風の目になっている。特に昨年(2017年)からの加速は目まぐるしい。

FDAの「Pre-Certパイロットプログラム」は、デジタル技術を用いたイノベーションを適切に評価し、医療用ソフトウエアの承認プロセスをスピーディに進めるために、FDA20177月に立ち上げた「事前認定プログラム」。

プログラムは、医療用ソフトウエアの有効性や安全性をめざす企業のソフトウエアの設計、メンテナンス、品質管理の承認プロセスを事前に審査する。FDAの基準を満たす企業を認定できるため、審査が効率化し、イノベーションを適切に臨床現場に届ける狙いがある。プログラムへの参加を認定されたのは、Apple社など9社。

日本では2014年末に医薬品医療機器等法(薬機法)が施行され、スマートフォンアプリなどのソフトウエアが医療機器として承認され、保険収載されているアプリもある。

厚労省やPMDA(医薬品医療機器総合機構)は、FDAの動向を見据えながら、デジタルヘルス分野の承認プロセスに新たな施策を打ち出す可能性が高い。

(文=佐藤博)

*参考:日経デジタルヘルス20171213日 抄出です

http://tech.nikkeibp.co.jp/dm/atcl/word/15/327920/121100037/?ST=health

Categorised in: 糖尿病網膜症・加齢黄斑変性 (網膜疾患)