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2016年4月6日

7627:アイーリア硝子体内注射液40ml/ml特定使用成績調査;結果が来ました。

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アイーリア硝子体内注射液40ml/ml特定使用成績調査(PMS)の中間報告という文書が届けられました。 製造販売後調査等管理責任者

中心窩下脈絡膜申請血管を伴う加齢黄斑変性(AMD)」が対象
2015年5月まで薬1600例の集計

対象:アフリベルセプトが投与され本剤の使用経験がない患者
予定症例:4000例
期間:2012年12月~2018年12月
項目
・副作用および有害事象の頻度
・視力改善/維持の頻度
・視力の変化
・中心網膜圧
・背景因子別の視力改善/維持の割合
・治療継続割合など

結果

2.2 対象眼の疾患特性
サブタイプ:ポリープ上脈絡膜新生血管(45%)、オカルトCNV33%、プレドミナントクラッシック(16.9%)、網膜血管腫状増殖3.4%

所見:滲出性変化70.2%、脈絡膜新生血管70.6%、漿液性網膜色素上皮剥離39.8%

2.4 既往歴および合併症
治療癌の既往歴:白内障25.5%、緑内障1.4%、
眼の合併症:白内障31.4%、結膜炎5.1%、緑内障4.4%

3-2 投与回数
平均±標準偏差 3.5±1.3
投与間隔 1から2回 40.2±25.2日、2~3回は39.5±21.7日

3-3 中止状況
継続 85.6%、中止 14.4%
中止理由:目的達成 36.4%、転院22.1%、途中から来院せず 18.2%

4安全性
副作用:1.1%  網膜色素上皮裂孔 0.18%、網膜剥離0.12%、網膜出血 0.12%眼圧上昇 0.12%。
眼以外では 心筋梗塞0.12%
重篤な有害事象:
眼では=硝子体出血 0.24%、網膜色素上皮裂孔 0.18%、網膜剥離 0.12%網膜出血 0.12%
眼以外で:心筋梗塞0.18%

清澤の印象:中間報告ですが、上記の通りでした。
:まずまず有効で、安全でもあるとしてよさそうです。

Categorised in: 糖尿病網膜症・加齢黄斑変性 (網膜疾患)