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2020年11月8日

12416:アクアポリン-4陽性視神経脊髄炎スペクトル障害におけるエクリズマブ

清澤のコメント:アクアポリン-4陽性視神経脊髄炎スペクトル障害に対する新しい治療薬の研究をまとめた報告の紹介です。中村誠先生の学会講演で紹介されたものです。

アクアポリン-4陽性視神経脊髄炎スペクトル障害におけるエクリズマブ
Sean J. Pittock、MD他
アブストラクト:
バックグラウンド:視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)は、再発性の自己免疫性炎症性疾患であり、通常、視神経と脊髄に影響を及ぼします。症例の少なくとも3分の2は、アクアポリン4抗体(AQP4-IgG)および中枢神経系への補体媒介性損傷に関連しています。 AQP4-IgG陽性疾患の患者を対象とした以前の小規模な非盲検試験では、最終補体阻害剤であるエクリズマブが再発の頻度を低下させることが示されました。

方法:このランダム化二重盲検イベントまでの時間の試験では、143人の成人が2:1の比率でランダムに割り当てられ、いずれかの静脈内エクリズマブ(1日目から始まる最初の4回の投与で毎週900mgの投与)を受けました。 あるいは、対応するプラセボから2週間ごとに1200mgずつ。安定用量の免疫抑制療法の継続使用が許可されました。主要なエンドポイントは、最初の確認された再発でした。副次的結果には、確認された年間再発率、生活の質の尺度、および0(障害なし)から10(死亡)の範囲の拡張障害状態スケール(EDSS)のスコアが含まれていました。

結果:最終的な出来事がいつ起こるかを推定する際の不確実性を考慮して、24の事前に指定された裁定された再発のうちの23の後に裁判は中止されました。登録前の24か月の平均(±SD)年間再発率は1.99±0.94でした。患者の76%は、試験中も以前の免疫抑制療法を受け続けました。裁定された再発は、エクリズマブ群の96人中3人(3%)およびプラセボ群の47人中20人(43%)で発生しました(ハザード比0.06; 95%信頼区間[CI]、0.02〜0.20; P <0.001) 。裁定された年間再発率は、エクリズマブ群で0.02、プラセボ群で0.35でした(率比0.04; 95%CI、0.01〜0.15; P <0.001)。 EDSSスコアの平均変化は、エクリズマブ群で–0.18、プラセボ群で0.12でした(最小二乗平均差–0.29; 95%CI、–0.59〜0.01)。上気道感染症と頭痛は、エクリズマブ群でより一般的でした。エクリズマブ群では、肺膿胸による死亡が1例ありました。

結論;AQP4-IgG陽性NMOSDの患者では、エクリズマブを投与された患者は、プラセボを投与された患者よりも再発のリスクが有意に低かった。障害の進行の測定値にグループ間の有意差はありませんでした。 (Alexion Pharmaceuticalsが資金提供)

Categorised in: 神経眼科