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2019年9月30日

11128:<東証>大塚HDが急落 新薬治験が失敗:記事紹介

清澤のコメント:新薬有望で囃し、失敗で急落。製薬株では良く有ることです。 「無形資産が1585億円と大きいため、開発中止となった場合、減損損失の金額が大きくなることが想定される」という解説でした。 インサイダー取引で社内から検挙される人の無からんことを願う。--記事要点採録---

2019/9/30 9:34日本経済新聞 電子版 

(9時25分)大塚HDが大幅安となっている。一時前週末比667円(14.3%)安の4010円と8月8日以来およそ2カ月ぶりの安値に沈んだ。27日、傘下の米子会社が米国で実施しているアルツハイマー型認知症に伴う行動障害を対象とした「AVP-786」の第3相臨床試験(治験)について、有意な改善がみられなかったと発表した。新薬治験の失敗を嫌気した売りが膨らんでいる。

三菱UFJモルガン・スタンレー証券は27日付で大塚HDの投資判断を「オーバウエート」から3段階で真ん中の「ニュートラル」に下げた。担当の若尾正示シニアアナリストはAVP-786について「無形資産が1585億円(2018年12月期)と大きいため、行動障害に関する開発が中止となった場合、減損損失の金額が大きくなることが想定される」と指摘した。同薬の売り上げ予想を業績予想から除き、目標株価を下げた。

追記:この薬剤は直前まで下記の記事の様に持ち上げられていたことが分かる:

AVP-786
ホーム»AVP-786  Alzheimer’s News Today

AVP-786は、アルツハイマー病患者の興奮を治療するために、Avanir Pharmaceuticalsによって開発されている経口の治験療法です。これは、アルツハイマー病およびその他の神経障害の治療薬であるアバニルによって承認されたNuedextaの第2世代バージョンになるように設計されています。

AVP-786の仕組み
AVP-786は、Nuedextaと同様、デキストロメトルファンとキニジンの組み合わせです。しかし、水素の同位体である重水素も含まれています。

デキストロメトルファンは、脳内のシグナル伝達に影響を与え、咳反射を引き起こす薬剤です。通常、咳の治療に使用されます。

キニジンは、心臓の鼓動に影響を与え、特定の心調律障害を持つ人々を助けるために使用されます。また、体内のデキストロメトルファンの量を増やすことで機能します。

キニジンと併せて、デキストロメトルファン分子に重水素を追加すると、肝臓でのデキストロメトルファンの代謝が低下し、血中への曝露が長くなると考えられています。

AVP-786がアルツハイマー病患者の興奮を軽減する正確な作用メカニズムは知られていない。しかし、科学者は、脳への浸透が特定の神経経路の活性化と抑制につながり、興奮を緩和するのに役立つと考えています。

臨床試験中のAVP-786
AVP-786の安全性、忍容性、薬物動態(薬物が体内でどのように処理されるか)は、健康なボランティアを対象としたフェーズ1臨床試験(NCT01787747)で最初に評価されました。臨床試験の結果は発表されていませんが、Avanirは、薬がNuedextaの血中濃度を正常に複製したが、キニジンの実質的により少ない投与量で成功したと発表しました。

別の第1相試験(NCT02174835)では、健康なボランティアを対象に、AVP-786とNuedextaを複数回投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態を比較しました。この研究は2014年に完了しましたが、結果は発表されていません。

アルツハイマー病患者の中等度から重度の興奮の治療における、経口カプセルとしてのAVP-786の有効性、安全性、および忍容性は、TRIAD-1(NCT02442765)と呼ばれる第3相臨床試験で評価されました。 TRIAD-2と呼ばれる2番目の同様のフェーズ3研究(NCT02442778)は、2019年10月まで終了しない予定です。

両方の試験の主要な結果はコーエンマンスフィールド動揺目録(CMAI)で、患者の動揺行動の頻度を評価します。

TRIAD-1はアルツハイマー型認知症に続発する興奮を伴う410人を登録し、TRIAD-2は同じ診断で522人の患者を登録しました。 Avanirは、2019年3月にTRIAD-1トライアルの結果を発表しました。この研究では、逐次並列比較設計(SPCD)とCMAIを使用して、2つの異なる用量のAVP-786を調査しました。 1つの投与量のみがCMAIスケールで統計的改善を示しました。もう1つは改善を示しましたが、科学的に重要であるとは言えません。データをさらに分析すると、より詳細な結果が期待されます。

AVP-786の長期の第3相延長試験(NCT02446132)では、TRIAD 1および2の試験に参加した約700人に加えて、Nuedextaを調査する第2相試験(NCT01584440)の患者を募集しています。この52週間の延長試験では、すべての患者に低用量または高用量のAVP-786が投与されます。この試験は、米国全土、およびカナダとハンガリーの約170のサイトで登録されており、2022年6月に完了する予定です。

国際第3相臨床試験(NCT03393520)では、米国、ヨーロッパ、オーストラリア、南アフリカの各地で、アルツハイマー型認知症に続いて中等度から重度の動揺を伴う412人を募集しています。 (登録サイトと連絡先情報はこちらから入手できます。)TRIADトライアルと同様に、患者は2種類のAVP-786用量のいずれか、またはプラセボに割り当てられますが、12週間以上かかります。その主な目標は、CMAIコンポジットスコアをベースライン(試験開始)から12週目に変更することです。2021年6月に終了する予定です。 Alzheimer’s News Today

その他の詳細
AVP-786は、アルツハイマー病患者の興奮の潜在的な治療法として、2015年に米国食品医薬品局(FDA)からファストトラックの指定を受けました。この指定は、満たされていない医学的ニーズが高い深刻な疾患の治療法の開発とレビューを迅速化するために機能します。

アルツハイマー病に加えて、APV-786は統合失調症、断続的な爆発性障害、および外傷性脳損傷の可能な治療法としても研究されています。

最終更新日:2019年8月17日

Categorised in: 神経眼科