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2018年8月6日

10052:慢性片頭痛の治療のためのボトックス治療:論文抄録紹介

zutsu慢性片頭痛の治療のためのOnabotulinumtoxinA:PREEMPT臨床プログラムの二重盲検、無作為化、プラセボ対照の段階から得られた結果
Dodick DW 1 他; PREEMPT慢性片頭痛研究グループ
1 アリゾナ州メイヨークリニック、米国アリゾナ州フェニックスの神経科。

抄録:

目的:

慢性片頭痛を有する成人の頭痛予防としてのオナボツリヌス毒素A(BOTOX)の有効性、安全性および忍容性を評価すること。

バックグラウンド:

慢性的な片頭痛は、ありふれた作業ができなくなる疾患であり、治療を受けていない患者の多い神経障害である。 いくつかの予防的処置が研究されており、慢性的な片頭痛に対して特に示されているものはない。

方法:

PREEMPT:Phase 3 REsearch Evaluation Migranine Prophylaxis Therapyの臨床プログラムにおける2つの多施設試験は、それぞれ24週間無作為化二重盲検フェーズとそれに続く32週間のオープンラベルフェーズである(ClinicalTrials.gov識別子NCT00156910NCT00168428 )。 有資格の患者を、12週ごとに、オナボツリムウムトキシンA(155-195U)またはプラセボ注射に無作為化(1:1)した。 調査の為の受診は4週間ごとに行われた。 これらの研究は、プライマリおよびセカンダリエンドポイントの指定を除いて、設計(例:包含/除外基準、無作為化、受診、二重盲検段階、オープンラベル段階、安全性評価、治療)において同一であった。 したがって、結果の事前定義されたプーリングは、個々の研究では明らかでなかった群間の効力、安全性、忍容性の差異の完全な概要を提供するために正当化され実行された。 蓄積された分析の主要エンドポイントは、24週間での頭痛の頻度のベースラインからの平均値の変化であった。 副次的なエンドポイントは、ベースラインからの片頭痛の頻度/第24週までの平均値の変化、中等度/重度の頭痛日数、頭痛日の頭痛の総累積時間、頭痛エピソードの頻度、片頭痛/起こりやすい片頭痛発作の頻度、頻度急性頭痛の痛み投薬摂取量、および重症(>または= 60)頭痛衝撃試験-6スコアを有する患者の割合を24週目に測定した.2つのPREEMPT二重盲検段階のプール分析の結果を示す。

結果:

全部で1384名の成人を、オナボツリヌス毒素A(n = 688)またはプラセボ(n = 696)に無作為化した。 プールされた分析は、24時間目(-8.4対-6.6; P <.001)および他のすべての時点で、プラセボに対するプラセボよりも群間差が統計的に有意であり、頭痛日の頻度のベースラインからの平均値の大幅な減少を示した。 急性頭痛鎮痛薬摂取の頻度を除いて、すべての時点でのすべての二次的有効性変数についても、オナボツリムウムトキシンAに有利な有意差が観察された。 有害事象は、オナボツリムウムトキシンA患者の62.4%およびプラセボ患者の51.7%に発生した。 ほとんどの患者は重度で軽度から中等度の有害事象を報告したが、有害事象により中止されたものはほとんどなかった(オナボツリヌス毒素A、3.8%、プラセボ、1.2%)。 予想外の治療関連有害事象は確認されなかった。

結論:

集積されたPREEMPTの結果は、オナボツリヌム毒素Aが慢性片頭痛の有効な予防的治療であることを実証している。 OnabotulinumtoxinAは、複数の頭痛症状尺度においてプラセボと比較して有意な改善をもたらし、頭痛関連障害を有意に低減し、機能、活力および健康関連のQOLを改善した。 onabotulinumtoxinAを用いた反復治療は安全で、耐容性が良好であった。
--翻訳収載終了--

Categorised in: 神経眼科