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2021年7月31日

13020:Vaxzevria:EMAは、毛細血管漏出症候群の病歴のある人には使用しないようアドバイスしています

清澤のコメント:アストラゼネカ社のコロナワクチンには稀ながら、その再発を起こすことがあるゆえに「毛細血管漏出症候群を患ったことがある人は、COVID-19ワクチンアストラゼネカの接種を受けてはならないと結論付けた、という事が報道されています。私が調べた限りで、毛細血管漏出症候群(SCLS)の診断は、低血圧、血液濃縮、低アルブミン血症を含む臨床所見に基づいて下されていますが、あらゆる毛細血管漏出症候群において眼症状は報告されていません。

https://www.ema.europa.eu/en/news/vaxzevria-ema-advises-against-use-people-history-capillary-leak-syndrome.

共有ニュース 2021年11月6日

EMAの安全委員会(PRAC)は、以前に毛細血管漏出症候群を患ったことがある人は、Vaxzevria(以前のCOVID-19ワクチンアストラゼネカ)のワクチン接種を受けてはならないと結論付けました。委員会はまた、ワクチンの新しい副作用として、医療専門家とこのリスクの患者の意識を高めるための警告とともに、毛細血管漏出症候群を製品情報に追加する必要があると結論付けました。

委員会は、Vaxzevriaを投与された人々の毛細血管漏出症候群の6症例の詳細なレビューを実施しました。1 ほとんどの症例は女性で、ワクチン接種から4日以内に発生しました。影響を受けた人のうち3人は毛細血管漏出症候群の病歴があり、そのうちの1人はその後死亡した。2021年5月27日の時点で、EU / EEAと英国では7,800万回以上のVaxzevriaが投与されていました。2

毛細血管漏出症候群は、小さな血管(毛細血管)からの体液漏出を引き起こし、主に腕と脚の腫れ、低血圧、血液の肥厚、およびアルブミン(重要な血液)の血中濃度の低下を引き起こす非常にまれな深刻な状態です。タンパク質)。

医療専門家は、毛細血管漏出症候群の兆候と症状、および以前にこの状態と診断された人々の再発のリスクに注意する必要があります。

Vaxzevriaの予防接種を受けた人は、予防接種の翌日に腕や脚の急激な腫れや突然の体重増加を経験した場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があります。これらの症状は、(低血圧のために)失神を感じることに関連していることがよくあります。  

PRACは、条件の例を監視し続け、必要に応じて任意の更なる行動をとるだろう。PRACはまた、ワクチン接種後の毛細血管漏出症候群の開発のための可能なメカニズムの詳細については、アストラゼネカ、Vaxzevriaのマーケティング会社を求めています。

患者さんへの情報

  • Vaxzevria(以前のCOVID-19ワクチンアストラゼネカ)を投与された人々では、毛細血管漏出症候群の非常に少数の症例が発生しました。
  • 以前に毛細血管漏出症候群を経験したことがある場合は、Vaxzevriaを使用してはなりません。
  • キャピラリーリーク症候群は深刻な状態です。症状が発生する可能性は非常に低いですが、回復を助け、合併症を避けるために迅速な治療を受けることができるように、症状を認識しておく必要があります。
  • 予防接種後数日以内に以下の症状が見られた場合は、直ちに医師の診察を受ける必要があります。これらの症状は、失神(低血圧による)と一緒に発生する可能性があります。
    • 腕と脚の急速な腫れ
    • 突然の体重増加。
  • お住まいの国でのワクチンの展開について質問がある場合は、医療専門家に相談するか、関連する国の保健当局に連絡してください。

医療専門家向けの情報

  • EMAは、Vaxzevria(以前のCOVID-19ワクチンアストラゼネカ)を投与された人々の毛細血管漏出症候群の症例をレビューしました。
  • 医療専門家は、毛細血管漏出症候群の病歴のある人にVaxzevriaを与えてはなりません。
  • キャピラリーリーク症候群は非常にまれで深刻な状態であり、治療しないと致命的となる可能性があります。それは毛細血管からの体液漏出を引き起こし、主に手足に影響を与える浮腫、低血圧、血中濃度および低アルブミン血症をもたらす。
  • 医療専門家は、以前にこの状態を経験したことがある人の毛細血管漏出症候群の再発のリスクに注意する必要があります。
  • 医療専門家は、毛細血管漏出症候群の兆候と症状に注意する必要があります。ワクチン接種後に毛細血管漏出症候群の急性エピソードを有する患者は、迅速な治療を必要とし、継続的な専門家によるモニタリングと集中的な支持療法を必要とする場合があります。
  • 医療専門家は、ワクチン接種後数日以内に以下の症状が見られた場合、(低血圧のために)失神する可能性があるため、ワクチン接種を受けている人に医師の診察を受ける必要があることを伝える必要があります。
    • 四肢の浮腫
    • 突然の体重増加。
  • 製品情報は、毛細血管漏出症候群の歴史を持つ人々で禁忌を含むように更新されます。この状態は、頻度が不明な副作用としても表示されます。 

直接の医療専門家通信(DHPC)は、ワクチンを処方、調剤、または投与する医療専門家にやがて送信されます。DHPCも公開されます

薬についての詳細

Vaxzevria(以前のCOVID-19 Vaccine AstraZeneca)は、18歳以上の人々のコロナウイルス病2019(COVID-19)を予防するためのワクチンです。COVID-19はSARS-CoV-2ウイルスによって引き起こされます。Vaxzevriaは、SARS-CoV-2からSタンパク質を作るための遺伝子を含むように改変された(アデノウイルスファミリーの)別のウイルスで構成されています。ワクチンにはウイルス自体は含まれておらず、COVID-19を引き起こすことはありません。

最も一般的な副作用は通常軽度または中等度であり、ワクチン接種後数日以内に改善します。


1毛細血管漏出症候群の合計14件の報告がレビューされました。6人はさらなる評価のための十分な情報を持っており、毛細血管漏出症候群の症例であると考えられました。

2  EEA:4,040万(https://qap.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html#distribution-tab); 英国:2430万回の初回投与と1340万回の2回目の投与(https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-レポート

最新情報追記:

Ann Intern Med誌:全身性毛細血管漏出症候群はSARS-CoV-2ワクチンの有害事象か?接種後に救急搬送され、再燃したと考えられる3症例の報告:

 全身性毛細血管漏出症候群(SCLS)が再燃すると、血漿が末梢組織に漏出し、低血圧性ショックと多臓器不全が生じる可能性がある。また、過度の静脈内輸液投与によって、全身浮腫とコンパートメント症候群が生じることもある。通常、寛解期間の患者には症状は見られない。SCLSの診断は、低血圧、血液濃縮、低アルブミン血症を含む臨床所見に基づいて下されている。予防には、テオフィリンとテルブタリンが併用されてきたが、近年、IVIGが、症状の発現を抑制し、生存利益をもたらすとして、予防に用いられるようになっている。2021/07/14

Categorised in: 全身病と眼