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2020年9月11日

12253:アストラゼネカのコビッド19のワクチン試験の安全性に関するニューヨークタイムズの記事紹介

清澤のコメント:横断性脊髄炎Transverse myelitisがアストラゼネカ社のワクチン開発中のボランティアに発生した。そのため、ワクチンの治験が一時停止されたという。横断性脊髄炎は視神経炎にも関連する脱髄性疾患であり、我々眼科医にも無縁な疾患ではない。そこで、その状況を解説したニューヨークタイムズの記事を採録する。治験の再開に期待する。当ブログ内の関連記事:

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アストラゼネカのワクチン試験の進行中の安全性レビュー (ニューヨークタイムズ最新記事)

同社の後期コロナウイルスワクチン試験の参加者は、重度の神経症状を発症したと報告されている。現在、専門家はワクチンが原因であるかどうかを評価する必要があります。

ボランティアは先月ヨハネスブルグでアストラゼネカの実験的コロナウイルスワクチンの注射を受けました。クレジット…シフィウェシベコ/ロイター

キャサリンJ.ウー 2020年9月10日 更新10:29 am ET

水曜日に科学者たちが、ボランティアが深刻な神経学的状態を発症したことを知った後、アストロゼネカによる後期コロナウイルスワクチンの試験を中止し、安全性の検討を開始する決定を賞賛した。水曜日の上院での公聴会で証言している国立衛生研究所の局長であるフランシスコリンズ博士は、このステップは「心強いはずだ」と語った。

独立した専門家委員会が実施する安全性レビューの結果は、参加者の状態がワクチン候補に対する反応であるか、単なる偶然であるかを判断するのに役立ち、試験が再開されるかどうか、いつ再開されるかに大きく影響すると予想される。

しかし、裁判の停止とそれを引き起こした出来事についての多くの詳細は不透明なままだ。研究者は、ボランティアの症状を引き起こした原因、評価プロセスにかかる時間、結果がどのようなものになるかをまだ知らない。

レビューの一部には、参加者の症状のタイムラインを生成して、ワクチンが投与された時期とおおむね一致するかどうかを確認することが含まれる。委員会はまた、排除の過程で、症状の他の潜在的な原因を調査する。

アストラゼネカのワクチンが原因である可能性があるかどうかを判断した後、専門家はその試験を再開するかどうかについて会社に助言する。

食品医薬品局のような規制機関もデータを収集し、途中で追加の情報を提供する可能性が高いと、Global Antibiotic Research and Development Partnershipの感染症専門家でかつFDAの元当局者であるMark Goldberger博士は述べた。

ワクチンはそれ以上投与されない

初期段階の臨床試験では、コロナウイルス遺伝子を運ぶために設計されたチンパンジーに共通の風邪を引き起こすことが知られている無害なウイルス、から構築されたアストラゼネカのワクチン候補は、何人かの参加者が発熱・痛みなどの軽度または中等度の副作用を経験したものの、人々に安全性データの有望性が得られた。

新しい研究は、ウイルスが「すべての年齢の人々の生命を脅かす病気」であると警告しています。(中略)

しかし、オレゴン健康科学大学のワクチン専門家であるマーク・スリフカ氏は、この製品が、病期が遅い後期試験の参加者が経験した一連の症状の原因であるとは限らなかったと述べた。

参加者が発病した英国での同社の第2/3相試験では、10,000人以上の成人ボランティアにアストラゼネカのワクチンが投与された。「研究グループが大きいほど、有害事象が見つかる可能性が高くなる」とSlifka博士は語った。「これは自然に発生する可能性がある。」

匿名の状態について話したイベントに精通している情報筋は火曜日のインタビューで、苦しんでいるボランティアが横断性脊髄炎と呼ばれる状態または脊髄の炎症と一致する症状を経験したと言った。

水曜日の記者への声明で、アストラゼネカのスポークスパーソン、ミケーレメイセルは、その個人には横断性脊髄炎の確定はなかったと述べました。同社の最高経営責任者であるPascal Soriotは、STATが報告した電話で、「最終的な診断は行われておらず、さらにテストが行​​われるまで診断は行われないと述べました。これらのテストは、イベントを確認して最終診断を確立する独立した安全委員会に配信される。」

同社は、横断性骨髄炎が疑われているかどうかの明確化の要求に応じなかった。

米国立衛生研究所によると、横断性脊髄炎は比較的まれであり、米国では毎年およそ1,400人に症状を引き起こしている。この状態は、痛み、筋力低下、麻痺、膀胱の問題を引き起こす可能性がある。カリフォルニア大学サンフランシスコ校の神経科医であるフェリシアチョウ博士は、この根本的な原因はしばしば神秘的だが、この症候群は一般に、体内の炎症反応がうまくいかないとき、あるいは進行中または過去の感染に対する反応として起こると医師は信じていると述べています。 。「原因がわからないことも珍しくない」と彼女は言った。

ワクチンが横断性脊髄炎を引き起こす可能性があるといういくつかの過去の推測があった、と彼女は付け加えた。一握りのワクチンは、免疫系が神経を攻撃するギラン・バレー症候群を含む、他の自己免疫疾患の散発に関連付けられていた。ただし、このような合併症はまれだ。

横断性脊髄炎とギランバレー症候群の両方が、Covid-19の潜在的な合併症として特定されている

ワクチンは人間に無害であるように設計されているが、防御免疫反応をマーシャリングするためには、依然として身体の防御を引き起こさなければならない。しかし、細胞または分子の誤ったサブセットが活動に拍車をかけられたり、身体がそれ自体の反応を抑制できなかったりすると、健康な組織に損傷を与え始めるカスケードを引き起こす可能性があると、イェール大学の神経科医であるセレナスプディック博士は述べた。

Nature Newsの報告では、臨床試験登録簿にアップロードされた情報シートによると、この一時停止は、重度の神経症状のためにアストラゼネカがコロナウイルスワクチンの試験を中止したのは2回目だ。別の参加者が横断性脊髄炎の症状を発現したと研究者らは7月に報告し、後に「無関係な神経系疾患」と診断された。安全性のレビューの後、試験が再開された。

同社の広報担当であるメイセル氏は7月の休止を確認し、ボランティアは「診断されていなかった多発性硬化症の症例であり、独立委員会はワクチンとは無関係であると結論付けた」と述べた。

ワクチン試験中に有害事象が発生する。ワクチン試験は、そのような状況を評価して製品が幅広い人々に安全かつ効果的であることを保証するように明示的に設計されている。新たに報告された症状が最終的にアストラゼネカのワクチンに関連付けられていたとしても、特にケースが異常値であると思われる場合は、試験は引き続き続行できる。

「これは必ずしもワクチンが有害であることを意味するわけではない」とエール大学のワクチン専門家であるSaad Omerは言った。しかし現状では、「その影響はまだわからない」と彼は言った。

複雑なのは、ワクチンの投与計画であり、4週間間隔で各参加者に2回の注射を行う。スリフカ博士は言う、横断性脊髄炎の症状を経験した志願者が、1回目または2回目の投与を受けた後、気分が悪くなったかどうかは不明である。

アストラゼネカの代表は、一時停止の詳細や、試験を再開しようとする前に取るべき措置について、コメントを求める繰り返しの要求には応じなかった。

FDAのガイダンスによると、専門家による安全委員会とFDAが状況の進展に応じて独自に検討する可能性があるが、通常、治験の主催者(この場合はアストラゼネカ)が治験を継続または終了します。

最新の有害事象が最終的に別の神経学的症候群として確認された場合、「絶対に、彼らは戻って最初の症例をよりよく理解したいと思うだろう」とSpudich博士は述べた。最初の参加者の多発性硬化症の診断はワクチンとは無関係であると考えられたが、データは再評価する価値があるかもしれないと彼女は言った。

たとえば、診断されていない軽度の多発性硬化症の症例が、ワクチンによって明らかにされたり悪化したりする可能性がある。ただし、その最初のボランティアがワクチンを受けたのかプラセボを受けたのか、また、これまでに1回目の投与を受けたが2回目は受けなかった参加者に対してアストラゼネカがどのように進むのかは不明だ。

木曜日のオンラインイベントで、アストラゼネカのCEOであるSoriot氏は、臨床試験がすぐに再開できるのであれば、ワクチンが人に効くかどうかは、年末までにわかると期待していると語った。そのような一時停止は「実際には非常に一般的であり、多くの専門家がこれを教えてくれる」とソリオット氏は付け加えた。「他のワクチン試験との違いは、全世界がそれらを監視していないことです。」

アストラゼネカのワクチン候補の予測は曖昧なままですが、ゴールドバーガー博士は「これは治療薬とワクチンでビジネスを行うことの通常の部分である」と強調した。

「安全で効果的なワクチンを世に送り出すことは非常に重要だ」と彼は付け加えました。ワクチンが時期尚早に承認に至った場合に安全上の問題が発生した場合、「それは一般的な信頼とワクチン接種への意欲に影響を与えるだろう」と彼は言った。「したがって、これらすべてを最後まで整理する必要があります。」

Categorised in: 全身病と眼