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2020年7月11日

12075:甲状腺眼症の治療は?テプロツムマブとは

清澤のコメント;2020年7月11日 返事が遅くなりすみませんました。医院へ寄せられた質問とその答えです。 テプロツムマブ は日本での臨床導入はまだなされていません。(当然私にも使えません。)甲状腺眼症に関するNEJMの関連記事は:
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1910434 末尾に翻訳を付けます;テプロツムマブという薬剤の甲状腺眼症の薬剤の第3相試験の結果は、非常にいい結果が出せたものの、ステロイドとの比較はしてません。この薬剤が今後日本の保険適応になるのかは全く不明です。

関連記事を末尾にリンクしておきます。

KBさんからの質問

現在、甲状腺眼症でステロイド大量投与を行っています。今後3ヶ月のステロイド投与を予定しています。先生のところでテプロツムマブによる治療を行って頂けるのでしょうか。その場合ステロイド治療はどうなるのでしょうか。

清澤眼科医院の見解

KBさん 甲状腺眼症に対してはステロイドパルスが比較的直截的であり、よい治療法かと思います。免疫抑制剤やモノクロナル抗体等はそれをひとクール済ませてから考えるのが良いでしょう。当医院で免疫抑制剤などステロイドの次の手が必要かと思う場合には医科歯科大などの膠原病内科や神経内科の応援を求めて、入院で用量まで決めていただき、用量が落ち着いてからの定期的処方を引き継ぐにとどめます。
なお、当ブログで以前記事にして紹介した テプロツムマブ はまだ研究段階の薬であり、日本でも米国でも臨床現場では使えないと思います。
https://www.kiyosawa.or.jp/nerve-cat/49087.html/ 参照

活動性甲状腺眼症の治療のためのテプロツムマブ;これが論文要旨の訳文です
著者のリスト。
Raymond S. Douglasほか
概要
バックグラウンド
甲状腺眼症は、衰弱し、外観を損ない、潜在的に失明もする眼周囲の状態であり、食品医薬品局が承認した医療療法は利用できません。強力な証拠により、インスリン様成長因子I受容体(IGF-IR)がこの疾患の病因に関係しているとされています。

方法
無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、第3相多施設試験では、活動性甲状腺眼疾患の患者を1:1の比率で割り当て、IGF-IR阻害剤テプロツムマブの静脈内注入を受けました(体重1 kgあたり10 mg)最初の注入の場合は20 mg、後続の注入の場合は1キログラムあたり20 mg)または21週間、3週間に1回プラセボ;この分析の最後の試験訪問は24週目でした。主な結果は24週目での眼球突出反応(2mm以上の眼球突出の減少)でした。24週目で事前に指定された2次結果は全体的な反応(2ポイント以上の減少)でした。臨床活動スコアと2mm以上の眼球突出の減少)、臨床活動スコア0または1(炎症がない、または最小限の炎症を示す)、試験訪問(ベースラインから24週目まで)にわたる眼球突出の平均変化、複視応答(1年以上の複視の減少)、およびトライアル訪問(ベースラインから24週目までのグレーブス眼症特有の生活の質(GO-QOL)質問票の全体的なスコアの平均変化;平均変化6ポイント以上は臨床的に意味があると見なされます)。

結果
合計41人の患者がテプロツムマブ群に、42人がプラセボ群に割り当てられました。 24週目では、テプロツムマブの方がプラセボよりも眼瞼下垂改善の反応が高い患者の割合が高く(83%[34人の患者]対10%[4人の患者]、P <0.001)、治療に必要な回数は1.36回でした。すべての副次的転帰は、テプロツムマブの方がプラセボよりも有意に良好で、全体的な奏効(患者の78%[32]対7%[3])、臨床活動スコア0または1(59%[24] vs. 21%[ 9])、眼球突出の平均変化(-2.82 mm対-0.54 mm)、複視反応(68%[19の28]対29%[8の28])、およびGO-QOL全体の平均変化スコア(13.79ポイントと4.43ポイントの比較)(すべてP≦0.001)。眼外イメージングを受けたテプロツムマブ群の患者6人で、外眼筋、眼窩脂肪量、またはその両方の減少が観察されました。ほとんどの有害事象は重症度が軽度または中程度でした。テプロツムマブ群で2つの重大な事象が発生し、そのうちの1つ(輸液反応)が治療の中止につながりました。

結論
活動性甲状腺眼疾患のある患者では、テプロツムマブは、プラセボよりも、眼球突出、臨床活動スコア、複視、および生活の質に関してより良い結果をもたらしました。深刻な有害事象はまれでした。

(Horizo​​n Therapeuticsによって資金提供されています)

Categorised in: 全身病と眼