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2020年12月12日

12497:水虫薬患者死亡 「重大な過失」製薬会社社長が謝罪:記事紹介です

清澤のコメント:睡眠導入剤が混じったくらいで人が死ぬものでしょうか?相当に多い混入だったのか?信じられない事故ですが、類似の事故の報告は過去にもあったのでしょうか?奇妙な事件です。ある記事では「同社は、睡眠導入剤の成分を保管した容器は、水虫薬の成分を入れた容器とは形状も材質も、大きく異なっていることを明らかにした。「取り違えることのないレベルの『取り違え』として今後、第三者を交えて原因究明を進め、再発防止に努めたいとした。」というが、これは故意に起こされた事象の可能性が有るということなのでしょうか?

水虫薬患者死亡 「重大な過失」製薬会社社長が謝罪 外部専門家と原因究明へ

 毎日新聞 2020/12/12 15:46謝罪する小林化工の小林広幸社長(中央)=福井県あわら市の同社で2020年12月12日午後0時1分、横見知佳撮影© 毎日新聞 提供 謝罪する小林化工の小林広幸社長(中央)=福井県あわら市の同社で2020年12月12日午後0時1分、横見知佳撮影

 福井県あわら市の製薬会社「小林化工」が製造した爪水虫などの皮膚治療薬(経口薬)に睡眠導入剤の成分が混入し、服用した患者1人が死亡した問題で、同社の小林広幸社長が12日、取材に応じ、「重大な過失を犯し、おわび申し上げる。責任の重さを痛感している」と謝罪した。また、10日に亡くなったのは首都圏の病院に入院していた70代の女性と明らかにした。服用との因果関係など詳細は調査中としている。

 同社は厚生労働省から承認された手順に反し、製造工程で成分をつぎ足していた。この過程で誤って睡眠導入剤の成分「リルマザホン塩酸塩水和物」を補充したという。本来入れるべき原料は高さ約1メートルの紙製の円筒に入っていたが、睡眠導入剤の成分は四角いブリキ缶に保管されており、成分名やロット番号も明記されていた。

 薬品を保管場所から運び出す作業は本来2人1組で薬品を確認しながら行うのが同社での決まりだったが、担当者が1人で行っていた。この担当者は同社の内部調査に対し「7月ごろの作業で、はっきりと覚えていない」と話したという。混入された治療薬は、9月以降に出荷された。同社は外部の専門家を入れて原因究明にあたることも明らかにした。【横見知佳】

リルマザホン塩酸塩水和物の先行記事では:

小林化工 経口抗真菌剤イトラコナゾール錠50「MEEK」を自主回収・クラスⅠ 睡眠導入剤混入

公開日時 2020/12/05 10:50

小林化工は12月4日、当社が製造販売し、Meiji Seikaファルマと販売提携している経口抗真菌剤『イトラコナゾール錠 50「MEEK」』(製品ロット番号:T0EG08)を自主回収(クラスⅠ)すると発表した。当該製品を処方された患者から、ふらつき、意識朦朧などの精神神経系の重篤な副作用が報告(12例・5日午前現在)されたことを受け、同社が調査したところ、製造過程でベンゾジアゼピン系睡眠剤・リルマザホン塩酸塩水和物が、通常臨床用量を超える成分量で混入していたことが判明した。

イトリコナゾールとは:

【働き】カビの仲間を‘真菌’という。水虫(白癬)は、白癬菌(皮膚糸状菌)というカビで起こるもっとも身近な真菌症といえる。白癬菌は足だけでなく体のあちこちに感染する。爪白癬(爪水虫)、体部白癬(ぜにたむし)、股部白癬(いんきんたむし)、頭部白癬(しらくも)など。

皮膚真菌症の多くは白癬菌が原因だが、ほかにもカンジダや癜風菌によるものがある。さらに、カンジダやクリプトコックス、アスペルギルスなどの真菌が、消化管や肺、膀胱など体の内部で異常増殖することがある。このような内臓真菌症は、抵抗力の落ちている人は重症化しやすい。

有効成はイトラコナゾールというトリアゾール系の抗真菌薬。強い抗真菌活性と幅広い抗真菌スペクトルを特徴とし、白癬菌やカンジダをふくめ さまざまな真菌に殺菌的に作用する。爪白癬など塗り薬で治りにくい表在性皮膚真菌症をはじめ、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症など内臓真菌症に対しても広く適用可能。
【薬理】真菌の細胞で人と違うところは、エルゴステロールを主成分とする植物性細胞膜をもっている点だ。この薬は、そのエルゴステロールの生合成を阻害し、真菌の発育を抑制または阻止することにより、殺菌的に抗真菌作用を発揮する。

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