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2017年3月9日

8658:小児の薬情報を評価、添付文書に追記も – 厚労省が検討会設置へ

8658:小児の薬情報を評価、添付文書に追記も – 厚労省が検討会設置へ
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医療介護CBニュース 3/3(金) 10:00配信

 厚生労働省は、小児の薬に関する情報を評価する検討会を設置することを決めた。来年度に設置する予定で、データベースで収集した情報を専門家らが評価する。添付文書(使用上の注意)の「小児等への投与」の項目に用法・用量に関する新たな情報を盛り込み、成人に比べて適切な投与量などの情報が不足している状況を改善したい考えだ。【新井哉】

眼科医清澤のコメント:小児への用量や使用上の注意などを纏めていただけると外来での処方などの参考にできそうな気がいたします。
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 小児に投与する薬の用量や用法に関しては、成人に比べて治験の対象者が少なく、副作用や適切な服用量といった情報を十分得られないことが少なくない。このため、医療現場で情報がほとんどないまま成人の情報などを基にして使用せざるを得ないケースもある。

 こうした状況を踏まえ、厚労省は小児に投与される医薬品の使用環境を改善するため、専門家を集めた検討会を設置する必要があると判断した。検討会では、国立成育医療研究センター(東京都世田谷区)の「小児と薬情報センター」が管理するデータベースに集積された情報を活用する予定。

 データベースには、小児の診療科のある病院やクリニックなど約50施設から集めた約140万人分(1月末現在)の情報がある。小児に投与された際の用量や患者の状態・症状を収集しており、これらの情報を検討会で整理し、小児医療の専門家や行政・製薬企業の関係者が評価を行う方針だ。

 評価した情報は、添付文書の「小児等への投与」に記載することに加え、国立成育医療研究センターのホームページにも掲載する見通し。小児の用量の設定に必要なデータが集まった場合は、その評価結果を「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に提出し、企業に承認事項の一部変更を伴う公知申請を行うよう促すことも視野に入れている。

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