お問い合わせ

03-5677-3930WEB

ブログ

2018年11月21日

10284:「トリガーフィッシュ」の承認取得:シードプレスリリースから

 「トリガーフィッシュ センサー」ならびに「トリガーフィッシュ」の 国内製造販売承認取得:プレスリリース

眼科医清澤のコメント:機能を持たせたコンタクトレンズをスマートレンズと総称します。シードコンタクトの担当者さんのレンズ情報。2015年に一旦導入が発表されたのちに、申請を取り下げた経緯のあるこの製品ですが、3年の間に国際的にも多くの実績も積みました。眼圧の日内変動を見るのに、有効でしょうが、保険診療に取り入れられてゆくものかどうか?注目されます。発売時期や価格は未定のようです。

プレスリリース抜粋:

~眼圧の変化により誘発される角膜曲率の変動を測定し、眼圧変動におけるピークパターンを検出~

当社は、「トリガーフィッシュセンサー」(一般的名称:角膜曲率変動測定計)ならびに「トリガーフィッシュ」(一般的名称:テレメトリー式生体信号測定装置)の国内における製造販売承認を、厚生労働省より9月14日付で取得した。

「トリガーフィッシュ センサー」ならびに「トリガーフィッシュ」(以下、本機器という)は、それぞれを組み合わせて使用する医療機器として承認を取得しており、コンタクトレンズ型センサーである「トリガーフィッシュ センサー」を検査対象者の眼に装用し、得られた測定信号を「トリガーフィッシュ」にて受信・記録する仕組みにより、眼圧の変化により誘発される角膜曲率の変動を測定し、眼圧変動におけるピークパターンを検出する。

眼圧には個人差があり、眼圧が高すぎると視神経が障害される原因となる場合がある。また、眼圧は日内変動があると言われ、様々な要因で変動することが知られており、1日24時間においても測定するタイミングにより分単位で値が変動している。夜間も含め最長24時間連続で測定し、眼圧変動におけるピークパターンを検出する本機器は、医療現場における夜間の眼圧測定などの負担軽減を含む、眼科医療の臨床の場に貢献できるものと信ずる。

本機器は、スイスの医療機器メーカーSENSIMED AG社により開発された医療機器(海外では「SENSIMED Triggerfish®」)であり、2010年に欧州市場におけるCEマーキング認証を取得、2016年に米国FDAの承認を取得するなど、世界30か国以上で使用実績がある。当社は、本機器の日本国内での販売に加え、SENSIMED AG社へ資本参加をしており、同社の事業展開全般に係る積極的な協働活動をしている。

なお、本機器の国内販売開始にあたっては、改めて報告の予定。

※「トリガーフィッシュ センサー」の着脱や「トリガーフィッシュ」の取り扱いは、医師の管理下で行われる

Categorised in: 緑内障