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2016年9月3日

8097:コンタクトレンズ管理者講習会:聴講印象記その1

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コンタクトレンズ管理者講習会:9月3日ニッショーホール:を聞いて来ました。

第一部は藤田先生の販売と法について。今回、奇妙な「かねてより可能」であったという告示によって、院内での交付が認められました。

そうすると、コンタクトレンズ販売所(当院なら新砂コンタクトレンズ)を畳んで、「医院での交付」扱いとすれば、この講習会を今後は毎年聞きに来る必要は無くなるのだろうか?というのが院長としての私の素朴な疑問でした。
 お話は、人に説明しようとするとよく理解できるので、折角聞いたお話の概要を此処にまとめて見ました。
  ――――
講演の第一部は「コンタクトレンズ販売と医薬品医療機器等法について」:講師は藤田浩司先生

Ⅰ、コンタクトレンズ販売を管理するのは医薬品医療機器等法:
◎昨年4月に薬事法から法の名前が改正された。医師である私がこの講習を受けないで済ますには現在既に行っているように、①従業員の管理者を任命するか、②院内交付にする方法、(③あるいはコンタクトレンズ事業から撤退するという選択肢も)有る。

(清澤注1;私は既に①を行ってあるので、聞き逃しても当分は構わない)
Ⅱ、最近のトピックス:

□上記のごとく法律名が変わった。:23区は各区の保健所薬事担当課に業務が移管された。

□東京都福祉保健局面接:種々の交渉が行われているそうです。

□CLの院内交付:従来同様の譲渡管理記録が必要だから、特に新規開業者では、譲渡や管理のルールに不慣れな医師や職員によるトラブルの懸念がある。

□カラーコンタクトレンズ最近の動向:減少傾向は有るが、新規利用者の40%は未だにカラコンである。派手なものからナチュラルなものへのトレンドが有る。

□厚労省のコンタクトレンズ販売への動向。:CL処方箋、適正販売に関する検討会が既に設置されている。しかし、眼科医(機能、効果、安全性を求める)、製造業者・販売店(収益性、競争力、安全性)、ネット業者(収益性、利便性)、使用者(経済性、利便性)のそれぞれが求めるものは違う。

Ⅲ、医療機器の品質管理
 品質確保の手順には、 WEB CLIOSの利用などが有効

(清澤注2:当医院敷設の販売所では、バーコードリーダーで品番を読み、入荷と現品売渡を業者提供のコンピュータプログラムで記録している。)

Ⅳ、不具合・回収・苦情処理

□不具合報告の課題は厚労省医薬品局とPMDAの情報共有が?

□カラーCLの不具合報告が不十分
上記各作業の手順による。
(清澤注3:当医院では不具合事例が有れば、製造業者に問題の現品を送り戻して顕微鏡写真付きの報告書を受領し、患者にも伝達し同文書をコンタクト部門で保存している。)

Ⅴ、コンタクトレンズに関わる機関
1、 医療機関でのトラブル対応:医薬品医療機器総合機構と国民生活センター
2、 講習実施期間:医療機器センターなど(JAMME)
3、 薬務行政窓口:(23区なら)所轄保健所薬務担当課

清澤からのコメント:このお話を準備された藤田先生のご苦労に感謝します。また、もしここまで、この印象記を丁寧に読んでくださった奇特な方が居たとすれば、その真面目さに感謝申し上げます。第2部の山田昌和先生のコンタクトレンズの歴史的観点からの私見も興味深いお話でした。今から準備しますので、その印象記もお楽しみに。

Categorised in: コンタクトレンズ・眼鏡処方